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18704-国际仿制药质量管理(qa)部长 面议
10年以上 硕士
  • 全勤奖
  • 节日福利
  • 不加班
  • 周末双休
  • 发展空间大绩效奖金带薪年假
四川科伦药物研究院有限公司 2019-04-13 12:26:25 219人关注
职位描述
职位描述:
职责描述:
1、 负责整个国际仿制药研发的质量管理体系建设,组织编写相关管理文件。
2、 负责原料药dmf、制剂anda研发的全流程质量管控,包括供应商审计、物料放行、过程控制、内部审计等。
3、 负责项目研究的节点管理,研究方案及报告批准和监督执行。
4、 负责偏差、变更的管理;负责仪器设备的验证管理。
5、 按照cgmp、ich相关质量体系要求不断完善药物研发流程,确保符合监管要求。
任职要求:
1、学历要求:硕士及以上学历。
2、专业要求:药学、药物制剂、制药工程等相关专业。
3、工作经验和能力要求:
(1) 3年以上国内外大型制药企业从事国际仿制药(原料或制剂)质量管理工作,并具有2年以上质量研究实验室管理经验;
(2) 从事过药品小试研究到工艺技术转移的全流程质量管理;
(3) 参与过美国、欧盟的客户审计或官方现场检查。
(4) 熟悉原料药、口服固体制剂和注射剂的工艺控制及质量要求;
(5) 熟悉cgmp、ehs相关法规,和ich、fda仿制药研发技术要求及注册申报的相关规定。
4、语言要求:英语听说读写能力优秀,有良好的沟通及写作能力。
联系方式
注:联系我时,请说是在温江人才网上看到的。
工作地点
地址:亚博体育真人视讯温江区亚博体育真人视讯
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